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Hemlibra是一种新的克罗恩血友病A药物,由欧盟批

作者:admin 时间:1970-01-01 文章来源:未知

在美国FDA批准新药Hemlibra之后,瑞士制药巨头罗氏公司最近宣布,欧洲委员会(EC)已批准Hemlibra(emicizumab)作为体内生产因子VIII抑制剂的常规预防性治疗。成人和儿童的血友病A(先天因素VIII缺乏,FVIII <1%),以预防或减少出血事件的发生频率。此外,EC已经批准了所有血友病A患者的各种Hemlibra给药方案(每周一次,每两周一次,每4周一次,皮下注射),包括体内产生因子VIII抑制剂的患者。经美国FDA和欧盟批准,Hemlibra年销售额40亿美元并非梦想!

罗氏A型血友病新药Hemlibra获欧盟批准,用于无VIII抑制剂群体


在美国和欧盟,Hemlibra分别于2017年11月和2018年2月被批准作为成人和患有血友病A的儿童的常规预防药物,他们在体内开发了因子VIII抑制剂。出血事件的发生率。 2018年10月,Hemlibra被美国FDA批准为成人,儿童,新生儿和老年甲型血友病患者的常规预防性治疗,这些患者未在体内发生因子VIII抑制剂,预防或减少出血事件的发生频率。这项批准使Hemlibra成为过去20年来未接受过因子VIII抑制剂治疗的严重血友病A患者的第一类新药。该药物也是唯一可以在体内使用的药物。产生因子VIII抑制剂(A型血友病患者)的预防性治疗剂皮下给药并具有多种给药方案(每周一次,每2周一次,每4周皮下注射一次)。


Hemlibra是一种双特异性单克隆抗体,可聚集两种蛋白质,即真菌凝血级联,恢复自然凝血过程,以恢复血友病A患者的凝血过程所需的蛋白质——,IXa和X.在临床研究中,Hemlibra已被证明可显着减少出血事件并改善身体机能。


Hemlibra由中外药业开发,目前由中外药业,罗氏及其Genentech开发。开发该药物是为了帮助克服血友病A群体目前面临的临床挑战:短期药物疗效,VIII抑制剂生成和频繁的静脉输注。

罗氏A型血友病新药Hemlibra获欧盟批准,用于无VIII抑制剂群体


值得一提的是,根据罗氏2018年的业绩报告,Hemlibra的第一个全年销售额达到2.24亿瑞士法郎。随着适用人口的扩大和市场的扩大,Hemlibra的商业销售预计将大幅增加。此前,Corey Wei'an预测Hemlibra在2022年的销售额将达到40亿美元。


Hemlibra在迄今为止最大的重要临床研究项目之一进行了研究,包括四项关键的III期HAVEN研究(HAVEN-1,-2,-3,-4)。欧盟扩大适应症的批准基于两项III期临床研究(HAVEN-3和HAVEN-4)的数据。

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